Revision 1 der MDCG 2021-25 veröffentlicht
Revision 1 der MDCG 2021-25 veröffentlicht Die MDCG hat heute die erste Revision zum Dokument MDCG 20212-25 veröffentlicht, eine Leitlinie für die Anwendung der MDR auf Legacy Devices. Wesentliche Änderungen finden sich insbesondere in den Abschnitten 3.1, 3.2 und 4:– Klarstellung, dass Artikel 19 MDR nicht für Legacy Devices gilt; – Klarstellung der Anwendung der Übergangsbestimmungen […]
Verordnung (EU) 2024/1860 mit Änderungen der MDR und IVDR im Amtsblatt veröffentlicht
Verordnung (EU) 2024/1860 mit Änderungen der MDR und IVDR im Amtsblatt veröffentlicht 09.07.2024 Heute wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2024/1860 bekannt gegeben. Sie tritt mit dem heutigen Tage in Kraft. Wesentliche Änderungen sind die neue Pflicht des Herstellers in Artikel 10a MDR/IVDR zu melden, sofern eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung […]
Weitere harmonisierte Normen unter der MDR und IVDR bestimmt
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2625 vom 08.10.2024 wurden für die Anwendung der IVDR zwei weitere Normen förmlich harmonisiert (EN ISO 13408-1:2024 und EN ISO 20916:2024). Mit Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631, ebenfalls vom 08.10.2024 wurde zur Liste der harmonisierten Normen zur Anwendung der MDR die EN ISO 13408-1:2024 hinzugefügt. Die Durchführungsbeschlüsse finden Sie unter folgenden Links: 2024/2625 […]
Verordnung (EU) 2024/1860 mit Änderungen der MDR und IVDR im Amtsblatt veröffentlicht
09.07.2024 Heute wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2024/1860 bekannt gegeben. Sie tritt mit dem heutigen Tage in Kraft. Wesentliche Änderungen sind die neue Pflicht des Herstellers in Artikel 10a MDR/IVDR zu melden, sofern eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit spezifischen Medizinprodukten absehbar ist. Zudem wurde nun eine schrittweise Einführung der […]
Revision 1 der MDCG 2021-25 veröffentlicht
16.10.2024 Die MDCG hat heute die erste Revision zum Dokument MDCG 20212-25 veröffentlicht, eine Leitlinie für die Anwendung der MDR auf Legacy Devices. Wesentliche Änderungen finden sich insbesondere in den Abschnitten 3.1, 3.2 und 4:– Klarstellung, dass Artikel 19 MDR nicht für Legacy Devices gilt; – Klarstellung der Anwendung der Übergangsbestimmungen auf Systeme und Behandlungseinheiten, die […]