Klinische Daten sind das Herzstück der klinischen Bewertung, ohne die kein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf. Aber wann ist eine klinische Prüfung zur Erzeugung dieser Daten notwendig oder reichen Anwendungsbeobachtungen oder präklinische Daten aus?

Das Genehmigungsverfahren zur klinischen Prüfung kann zudem beliebig komplex werden und der richtige Draht zu und das korrekte Verständnis der handelnden Behörden und Ethikkommissionen sind erfolgsentscheidend.

Wir begleiten seit über 15 Jahren Hersteller und Sponsoren bei der Planung, Genehmigung und Durchführung klinische Prüfungen und verfügen nicht nur über beste Kontakte zu namhaften CRO und sonstigen klinischen Beratern, sondern vertreten unsere Mandanten fortlaufend gegenüber den lokalen Behörden und dem BfArM. 

Für viele Kategorien von Medizinprodukten ist eine Eingliederung in das Erstattungssystem der Gesetzlichen Krankenversicherung nach den Vorgaben des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) im Hinblick auf deren wirtschaftliche Vermarktung unerlässlich.

Leider gestaltet sich die Etablierung der Medizinprodukte im Erstattungssystem des SGB V nicht immer einfach. Dies liegt vor allem daran, dass das SGB V keine einheitlichen Vorgaben zur Erstattung von Medizinprodukten kennt. Diese werden vielmehr innerhalb des Systems der Gesetzlichen Krankenversicherung unterschiedlichen Erstattungskategorien zugeordnet, wobei die Bereiche Hilfsmittel, arzneimittelähnliche Medizinprodukte und Verbandmittel hervorzuheben sind.

Erschwerend kommt hinzu, dass sich die im Einzelfall zu erfüllenden Voraussetzungen hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit eines Medizinproduktes in Abhängigkeit den vorgenannten Erstattungskategorien stark voneinander unterscheiden.

Um in diesem unübersichtlichen System den Überblick nicht zu verlieren und bereits frühzeitig die Weichen richtig zu stellen, stehen wir Ihnen mit unseren fachkompetenten Beratungsleistungen zur Verfügung.

Gerade im Zusammenhang mit innovativen Medizinprodukten ist nicht nur das Auge der Konkurrenz wachsam. Auch Wettbewerbsverbände beurteilen Werbeaussagen und sonstige Wettbewerbshandlungen zunehmen kritisch und drängen auf Unterlassung - leider nicht immer berechtigt.

Unabhängig davon, ob Sie Mitbewerber in ihre Schranken weisen oder sich selbst gegen eine Abmahnung, einstweilige Verfügung oder Klage zur Wehr setzen wollen: Für die rechtliche Prüfung und erfolgreiche Durchsetzung Ihrer Ansprüche sind wir die richtigen Partner.

Natürlich unterstützen wir Sie bereits im Vorfeld bei der Erstellung von Werbekonzepten und Werbematerial, damit unnötige Kosten und Ärger von Anfang an vermieden werden können.

Medizinprodukte gehören zur Gruppe der Heilmittel und unterstehen daher neben den allgemeinen Wettbewerbsanforderungen des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb auch und gerade dem Heilmittelwerbegesetz (HWG).

Das HWG stellt an die Werbung von Medizinprodukten besondere Anforderungen, die es zu wissen und zu handhaben gilt. Eine schier kaum überschaubare Rechtsprechung erhöht noch das Risiko des teuren Fehltritts in das juristische Minenfeld.

Wir kennen die Gesetzeslage und die einschlägige Rechtsprechung und wissen wo für Sie die Minen liegen. Mit unserer Beratung gibt es keinen unkalkulierbaren Fehltritt.

Das gesamte Geschäftsleben besteht aus Verträgen und der Geschäftserfolg hängt nicht allein vom Geschick, dem Talent und den Mitteln der handelnden Personen ab, sondern wesentlich auch von den zugrundeliegenden Verträgen.

Nur solche Verträge, die die gewollte Beziehung exakt rechtlich sauber abbildet, sind überhaupt das Papier wert, auf dem sie stehen. Dazu bedarf es langjähriger unternehmerischer Erfahrung, um alle Aspekte auch sehen zu können, die mit der gewollten Bindung einhergehen. Nur so gelingt die optimale Positionierung gegenüber dem Vertragspartner.

Wir haben Jahrzehnte lange Erfahrung in der Vertragsgestaltung. Ihnen werden alle Aspekte, die Sie regeln müssen, aufgezeigt und von uns bewertet. Wir regeln sie rechtlich sauber für Ihren geschäftlichen Erfolg. Dabei spielt es für uns keine Rolle, ob Ihr Vertrag national oder international, Deutsch oder Englisch oder mit drei und mehreren Unternehmen zu schließen ist oder ob es um Lieferung, Kauf, Miete, Leasing, Dienstleistung, Klinische Prüfung oder sonstige Vertragsverhältnisse geht.

Wir haben für Sie den Überblick und zeigen Risiken und Chancen auf.

Sie planen ein Unternehmen aus dem Bereich Medizinprodukte zu erwerben oder zu veräußern? Die Risiken eines derartigen Transfers, die im Medizinproduktebereich liegen sollten Sie nicht unterschätzen, immerhin geht es um den tatsächlichen Wert des Unternehmens und mit nicht marktfähigen, nicht erstattungsfähigen oder mit sonstigen Makeln beaufschlagte Medizinprodukte können den Transfer zum Scheitern bringen.

Wir prüfen alle Unterlagen, Verträge und Dokumente auf medizinprodukterechtliche Implikationen und geben klar verständliche Angaben zur Situation.

Unserer jahrelangen Erfahrung mit den Interna diverser Medizinprodukte-Unternehmen bleibt kaum etwas verborgen.

Compliance ist nicht nur eine Mode, sondern zwingende Aufgabe für den Erfolg eines Medizinprodukte-Unternehmens. Daher sollte man auch diese Thema nicht mit den mit der Mode gehenden Beratern überlassen, sondern auf Erfahrung setzen. Dabei sind neben den klassischen Aspekten der Bestechung und Bestechlichkeit im Gesundheitswesen, gerade diverse andere vielschichtige Aspekte zu berücksichtigen, wenn man im Unternehmen eine klare Compliance etablieren und aufrecht erhalten will.

Wer in Sachen Compliance beraten will, muss auch die gesamten Umstände im Markt und in der spezifischen Unternehmensbranche kennen. Wir kennen den Markt und die Medizinprodukte-Branche seit über 20 Jahren.

Ist der Weg zum Gericht unausweichlich geworden? Gibt es keine Chance der gütlichen außergerichtlichen Einigung oder sind behördliche Maßnahmen, Aktionen des Wettbewerbs oder der Vertragspartner nicht zu tolerieren? Dann bleibt nur der Gang zum Gericht oder in ein Schiedsgerichtsverfahren. Hier sind Strategie und Taktik ebenso wichtig, wie die Kenntnis der prozessualen Implikationen.

Wir versuchen für unsere Mandanten Prozesse zu vermeiden, aber stellen uns ihnen mit eben derselben Selbstverständlichkeit und hochqualifizierten Prozesskompetenz. Vor allen Amts-, Land-, und Oberlandesgerichten, sowie allen Verwaltungs- und Sozialgerichten in Deutschland inklusive der europäischen Gerichtsbarkeit beim EuGH erhalten Sie bei der Kanzlei Lücker MP-Recht beste Prozessvertretung zum Medizinprodukterecht.

Wir evaluieren in jedem Fall die Chancen und Risiken und legen sie Ihnen klar und offen dar, damit Sie die für Ihr Unternehmen richtigen Entscheidungen treffen können. So verstehen und leben wir kooperative und effiziente juristische Rundum-Beratung.