16.10.2024
Die MDCG hat heute die erste Revision zum Dokument MDCG 20212-25 veröffentlicht, eine Leitlinie für die Anwendung der MDR auf Legacy Devices. Wesentliche Änderungen finden sich insbesondere in den Abschnitten 3.1, 3.2 und 4:
– Klarstellung, dass Artikel 19 MDR nicht für Legacy Devices gilt;
– Klarstellung der Anwendung der Übergangsbestimmungen auf Systeme und Behandlungseinheiten, die von einer gemäß Artikel 12 Absatz 2 MDD erstellten Erklärung erfasst werden;
– Klarstellung hinsichtlich der Anforderung, ein QMS gemäß Artikel 10 Absatz 9 MDR einzurichten.
Hier ist der Link zum Dokument.