09.07.2024

Heute wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2024/1860 bekannt gegeben. Sie tritt mit dem heutigen Tage in Kraft. Wesentliche Änderungen sind die neue Pflicht des Herstellers in Artikel 10a MDR/IVDR zu melden, sofern eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit spezifischen Medizinprodukten absehbar ist. Zudem wurde nun eine schrittweise Einführung der europäischen Datenbank EUDAMED vorgesehen und hinsichtlich IVD wurde die Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Legacy Devices noch einmal um weitere zwei Jahre verlängert. Gerne stehen wir Ihnen für Rückfragen zu den Auswirkungen der Änderungen zur Verfügung. Den Text finden Sie hier.